Efficacia a lungo termine di Baricitinib negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave che hanno risposto al trattamento o hanno risposto parzialmente
Baricitinib ( Olumiant ), un inibitore orale selettivo della Janus chinasi, ha migliorato i segni clinici e i sintomi della dermatite atopica da moderata a grave negli studi di fase 3 in monoterapia di 16 settimane, BREEZE-AD1 e BREEZE-AD2.
L'efficacia a lungo termine non è stata ancora esaminata.
È stata valutata l'efficacia a lungo termine ( 68 settimane ) di Baricitinib negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave che hanno risposto al trattamento o hanno risposto parzialmente in BREEZE-AD1 e BREEZE-AD2.
I pazienti che hanno completato BREEZE-AD1 / BREEZE-AD2 sono entrati nello studio di estensione a lungo termine, multicentrico, in doppio cieco BREEZE-AD3 in corso.
Lo studio è stato avviato nel 2018.
I responder e i responder parziali ( pazienti che hanno ottenuto un punteggio vIGA-AD [ Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis ] convalidato di 0 o 1 o 2 ) al completamento di BREEZE-AD1 / BREEZE-AD2 sono rimasti con il trattamento originariamente assegnato per 52 settimane ( 68 settimane totali di terapia continua ).
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungeva un punteggio vIGA-AD di 0 o 1 alle settimane 16, 36 e 52 di BREEZE-AD3.
Gli endpoint secondari includevano la percentuale di pazienti che ottenevano un miglioramento del 75% o più nel punteggio EASI75 ( Eczema Area and Severity Index 75 ) e un miglioramento di 4 punti o più nella scala di valutazione numerica del prurito ( NRS ), utilizzando i dati di base dello studio originario.
I dati sul prurito sono stati raccolti durante le prime 16 settimane di BREEZE-AD3. L'ultima visita dello studio di origine è stata la prima visita di BREEZE-AD3.
Sono stati presentati i dati per settimane continue di terapia, compreso il periodo di studio originario di 16 settimane.
È stata utilizzata un'analisi intention-to-treat ( ITT ) modificata.
Della popolazione responder / responder parziale, la percentuale di pazienti trattati con Baricitinib 4 mg ( n=70 ) ( età media, 36.7 anni; 42 uomini, 60% ) che hanno raggiunto vIGA-AD ( 0,1 ) alla settimana 16 è stata del 45.7% ( basale di BREEZE-AD3 ) e, alla settimana 68, del 47.1%.
Il miglioramento del 75% o più nel punteggio EASI75 è stato del 70.0% alla settimana 16 e del 55.7% alla settimana 68.
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del prurito NRS maggiore o uguale a 4 punti alla settimana 16 è stata del 52.5% e, alla settimana 32, del 45.9%.
Della popolazione responder / responder parziale, la proporzione di pazienti trattati con Baricitinib 2 mg ( n=54 ) ( età media 32.8 anni; 28 uomini, 51.9% ) che hanno raggiunto vIGA-AD ( 0,1 ) alla settimana 16 è stata del 46.3% e, alla settimana 68, del 59.3%.
Il miglioramento del punteggio EASI75 è stato del 74.1% alla settimana 16 e dell'81.5% alla settimana 68.
In questo studio di estensione a lungo termine in doppio cieco di due studi clinici randomizzati, Baricitinib 4 e 2 mg ha dimostrato un'efficacia prolungata a lungo termine in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. ( Xagena2021 )
Silverberg JI et al, JAMA Dermatol 2021; 157: 691-699
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